MDR
醫療器材規章
Regulation (EU) 2017/745
本法旨在建立歐盟醫療器材之統一規管框架。規範醫療器材在內部市場之上市、提供及使用，確保高度健康與安全保護。涵蓋器材設計、製造、臨床評估、符合性評估、市場監督、警戒系統及追溯機制。適用於所有醫療器材（除體外診斷器材外），包括活動植入器材、配件及相關系統。建立歐盟醫療器材資料庫（Eudamed）以提升透明度與資訊流通效率。
時程
- 2017.05.25法規生效
- 2020.05.26通用規定
- 2020.05.26通知機構指定新要求
- 2020.05.26標準與共同規格
- 2020.05.26唯一器材識別碼（UDI）實施: 依器材類別分階段自
- 2020.05.26器材資訊提交Eudamed: 自
- 2020.05.26體內吸收物質之器材共同規格
- 2020.05.26單一用途器材再處理共同規格
- 2020.05.26附件XVI無醫療目的產品共同規格
基本資料
- 法規編號
- Regulation (EU) 2017/745
- 通過日期
- 2017.04.05
- 公告日期
- 2017.05.05
- 狀態
- 現行有效
- 主題
- 產品合規
- 相關產業
- 醫療生技業
主要合規要求
相關法規
- 廢止並取代Council Directive 90/385/EEC（1990年6月20日關於活動植入醫療器材之指令）及Council Directive 93/42/EEC（1993年6月14日關於醫療器材之指令）。修正Directive 2001/83/EC（藥物指令）、Regulation (EC) No 178/2002（食品法）及Regulation (EC) No 1223/2009（化妝品規則）。與Regulation (EU) 2017/746（體外診斷醫療器材規則）相關聯。
官方資源
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices