本文目錄（7 節）
對台灣的工具機、自動化設備、機器人與 AGV 業者來說，Digital Omnibus 最重要的一項修正不在時程，而在附件 I：機械法規 Regulation (EU) 2023/1230 從 AI Act 附件 I 的第 A 節移到第 B 節。這代表機械內建的高風險 AI，不再直接套用 AI Act 第三章的全套要求，而是改由機械法規承接。本文說明這個改變的意思、時程，以及它沒有改變的地方。
本文重點
- Omnibus 刪除附件 I 第 A 節第 1 點（舊機械指令），把機械法規 (EU) 2023/1230 列為第 B 節第 21 點。
- 依第 2 條第 2 項，第 B 節產品的高風險 AI 只適用 AI Act 第 6 條第 1 項、第 60a 條與第 102 至 112 條。
- 實質要求改由執委會以授權法修正機械法規附件 III（基本健康與安全要求）承接，Omnibus 前言說明預定 2028 年 8 月 2 日前適用。
- 機械法規本身自 2027 年 1 月 20 日起適用，它對具自我演進行為的安全元件與機械，已有自己的要求。
一、附件 I 的第 A 節和第 B 節差在哪？
AI Act 第 6 條第 1 項的高風險路徑，看的是附件 I 列出的歐盟產品法規。附件 I 分成兩節：
| 第 A 節（新方法架構法規） | 第 B 節（其他產品法規） | |
|---|---|---|
| 代表產品 | 玩具、升降機、無線電設備、壓力設備、個人防護具、醫療器材、體外診斷醫療器材 | 民航、車輛、農業與林業車輛、船舶設備、鐵路、無人機，以及 Omnibus 後的機械 |
| AI Act 怎麼適用 | AI Act 第三章直接適用，與產品法規一起做符合性評鑑 | 只適用第 6 條第 1 項、第 60a 條、第 102 至 112 條；要求寫進各產品法規 |
| 高風險適用日 | 2028 年 8 月 2 日（第 113 條第 3 項 (c) 款 (ii) 目） | 依各產品法規的修正與授權法 |
簡單說，第 A 節是「AI Act 自己管」，第 B 節是「交給產品法規管」。機械移到第 B 節，就是從前者變成後者。
二、機械業者的 AI 要求會從哪裡來？
依 Omnibus 前言第 42 點的說明，執委會要以授權法修正機械法規附件 III（基本健康與安全要求），把 AI Act 第三章第 2 節的相關要求，以及第 17 條（品質管理系統）、第 19 條（自動產生的紀錄）、第 72 條（上市後監測）、第 73 條（重大事件通報）的相關內容，納入機械法規，並預定在 2028 年 8 月 2 日前適用。
在針對機械的 AI 調和標準公告之前，製造商可以援用 AI Act 下的調和標準或共同規格，取得符合性推定。
所以這次修法對機械業者的意義是：
- 評鑑窗口單一化：AI 的要求會在機械法規的符合性評鑑裡一起處理，不用面對兩套程序。
- 內容沒有消失：風險管理、資料治理、技術文件、紀錄、人為監督、準確性與資安這些要求，仍會以機械法規的形式回來。
- 時程看授權法：實際適用日要看授權法通過與生效的時間。
您的設備有這些功能嗎？
- 用機器學習做安全相關的偵測，例如人員接近停機、防夾、碰撞避免
- 自主移動或路徑規劃（AGV、AMR、協作機器人）
- 運作中會持續學習、調整控制邏輯
機械法規 2027 年 1 月 20 日適用；AI 要求的授權法預定 2028 年 8 月 2 日前適用。
三、機械法規本身已經對 AI 做了什麼？
機械法規 (EU) 2023/1230 自 2027 年 1 月 20 日起取代機械指令 2006/42/EC。它在起草時就考慮了 AI：
- 把具完全或部分自我演進行為、使用機器學習並確保安全功能的安全元件，以及內建這類系統的機械，列入須經第三方符合性評鑑的類別；
- 基本健康與安全要求涵蓋控制系統在自我演進行為下的安全，以及人機協作的風險。
換句話說，機械業者在 2027 年就要面對機械法規本身的 AI 相關要求，2028 年前再由授權法補上 AI Act 的內容。這兩件事要一起規劃，不是二選一。
四、哪些 AI 不算機械的安全元件？
Omnibus 同時在 AI Act 第 6 條加了第 1a 至 1c 項，收窄「安全元件」：
- 只用於使用者輔助、效能最佳化、服務效率、自動化、便利或品質管制等非安全面向的 AI，不算安全元件（第 1a 項）；
- 但 AI 失效或故障會危及健康與安全的，仍然算（第 1b 項）。
例如，用 AI 預測刀具磨耗、最佳化加工參數、做外觀瑕疵檢測，如果失效不會危及人員安全，通常不是安全元件。用 AI 判斷人員是否進入危險區域並觸發停機，就是。這條線怎麼畫，會在第五篇詳細說明。
五、移到第 B 節之後，還有哪些 AI Act 條文要看？
機械移到第 B 節，排除的是第三章高風險要求的「直接適用」，不是整部 AI Act：
- 第 50 條透明度：設備的操作介面有聊天機器人或生成式功能，仍適用（見第二篇）。
- 第 5 條禁止行為：例如在職場用 AI 推論操作人員的情緒（醫療或安全原因除外）。
- 附件 III 用途：設備收集的資料若被拿來評估操作人員績效或分派工作，是另一條高風險路徑（見第七篇）。
- 第 4 條 AI 素養。
2027 和 2028，要一起排
同一台設備，2027 年 1 月要符合機械法規，2028 年前要接上 AI 的授權法要求，技術文件、風險評估與測試資料最好一次規劃。哪些機型先處理、哪些功能要重新設計，要看產品線與銷售結構。
常見問題
機械移到第 B 節，是不是代表機械 AI 不用管 AI Act 了？
不是。AI Act 第三章不再直接適用，但相關要求會透過機械法規的授權法回來；第 50 條透明度、第 5 條禁止行為與附件 III 用途照樣適用。
機械法規什麼時候開始適用？
Regulation (EU) 2023/1230 原則上自 2027 年 1 月 20 日起適用，取代機械指令 2006/42/EC。
AI 要求的授權法什麼時候會出來？
Omnibus 前言說明，修正機械法規附件 III 的授權法預定在 2028 年 8 月 2 日前適用。截至本文更新時尚未刊登公報，請持續追蹤。
預測性維護 AI 算高風險嗎？
如果它只用於效能最佳化或服務效率，失效也不會危及健康與安全，依第 6 條第 1a 項不算安全元件，通常不會因附件 I 路徑而成為高風險。
下一篇預告
第五篇：AI 品檢、效能最佳化算高風險嗎？產品內建 AI 的判斷
上一篇：第三篇：您是提供者還是使用者？AI Act 角色判定
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法源與參考資料
- Regulation (EU) 2024/1689 (Artificial Intelligence Act) 第 2 條第 2 項、第 6 條、附件 I：EUR-Lex
- Regulation (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI)，前言第 42 點：EUR-Lex
- Regulation (EU) 2023/1230 on machinery：EUR-Lex
- AI Act 整合版條文（2026 年 7 月 27 日）：EUR-Lex
本文為一般性資訊整理，資訊更新至 2026 年 11 月，不構成法律意見。個別產品之適用情形，請依實際事實與最新公報內容判斷。
下一步：您考慮過這三種做法嗎？
法規來源 · Regulation (EU) 2024/1689 (Artificial Intelligence Act) · Regulation (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI) · Regulation (EU) 2023/1230 on machinery · AI Act 整合版條文（2026 年 7 月 27 日）. 本文整理自 EUR-Lex 法規原文與歐盟執委會官方資料，為一般性資訊，不構成個案法律意見；實際義務以歐盟官方公報為準。
