本文目錄（7 節）
「我們的產品有用 AI，是不是高風險？」這是台灣電子、設備與醫材業者最常問的 AI Act 問題。答案通常比想像中窄：產品內建的 AI，要同時符合兩個條件，才會走附件 I 路徑成為高風險。Digital Omnibus 又把其中一個條件收得更窄。本文說明怎麼看這兩個條件，以及最常被混在一起的「產線 AI」與「產品 AI」。
本文重點
- 第 6 條第 1 項：AI 是附件 I 產品的安全元件（或本身就是產品），而且該產品依產品法規須經第三方符合性評鑑，兩者都成立才是高風險。
- Omnibus 新增第 6 條第 1a 項：只用於使用者輔助、效能最佳化、服務效率、自動化、便利或品質管制的 AI，不算安全元件；但失效會危及健康與安全的仍然算（第 1b 項）。
- Omnibus 新增第 1c 項：只因無線電頻譜、電磁干擾等非健康安全風險而須第三方評鑑的產品，不符合第二個條件。
- 附件 I 第 A 節產品的高風險規則，自 2028 年 8 月 2 日起適用。
一、產品內建 AI 什麼時候是高風險？
第 6 條第 1 項的兩個條件：
| 條件 | 內容 | 常見判斷問題 |
|---|---|---|
| (a) 安全元件 | AI 是附件 I 所列產品法規涵蓋之產品的安全元件，或 AI 本身就是這種產品 | 這個 AI 失效，會不會危及人員健康安全或財產？ |
| (b) 第三方評鑑 | 該產品依附件 I 的產品法規，投放市場前須經第三方符合性評鑑 | 這個產品的評鑑模組，是否一定要公告機構介入？ |
「安全元件」的定義在第 3 條第 14 款：產品或 AI 系統中執行安全功能的元件，或其失效、故障會危及人員健康安全或財產的元件。
附件 I 第 A 節列出的產品法規包括玩具、遊艇、升降機、防爆設備、無線電設備、壓力設備、纜車、個人防護具、燃氣器具、醫療器材與體外診斷醫療器材。機械在 Omnibus 後移到第 B 節，見第四篇。
二、Omnibus 把哪些 AI 排除在安全元件之外？
新增的第 6 條第 1a 至 1c 項，對製造業影響很大：
第 1a 項：非安全用途的 AI 不算安全元件。 只用於以下面向的 AI，不構成安全元件：
- 使用者輔助
- 效能最佳化
- 服務效率
- 自動化
- 便利
- 品質管制
第 1b 項：但失效會危及健康與安全的，仍然算。 第 1a 項的排除有前提，AI 的失效或故障不能危及健康與安全。
第 1c 項：第三方評鑑的理由要跟健康安全有關。 如果產品須經第三方評鑑，只是因為健康安全以外的風險，特別是無線電頻譜分配或不影響健康安全的電磁干擾，就不符合第 (b) 款條件。
您的產品落在哪裡？
- AI 只做影像優化、省電、語音助理、推薦設定：多半落在第 1a 項的非安全用途
- AI 負責跌倒偵測、過熱保護、防夾、障礙物避讓：要看第 1b 項
- 產品是無線電設備，送公告機構只是為了頻譜或 EMC：要看第 1c 項
附件 I 第 A 節高風險 AI：2028 年 8 月 2 日適用。
三、產線上的 AI 品檢，跟產品內建 AI 是兩回事
很多企業一聽到「品質管制 AI」，第一個想到的是工廠裡的 AOI 瑕疵檢測或製程參數最佳化。這類 AI 用在生產過程，不是投放歐盟市場的產品的一部分，所以根本不在第 6 條第 1 項的範圍內。
| 情境 | 第 6 條第 1 項？ | 可能要看的其他條文 |
|---|---|---|
| 台灣工廠用 AI 做外觀檢測 | 不適用（不是投放市場的產品） | 通常沒有 AI Act 高風險義務；AI 若同時用來評估作業員績效，要看附件 III 第 4 點 |
| 銷歐設備內建 AI 做自我品質監控，失效不影響安全 | 第 1a 項排除 | 第 50 條（若有互動介面） |
| 銷歐設備內建 AI 偵測人員並觸發停機 | 安全元件，再看產品法規是否須第三方評鑑 | 機械移到第 B 節，見第四篇 |
| AI 軟體本身是醫療器材，須公告機構評鑑 | 可能是高風險 | 醫療器材法規 (EU) 2017/745 |
四、無線電設備與網路韌性法怎麼一起看？
台灣電子業者最常碰到的附件 I 產品法規是無線電設備指令 (RED)。第 1c 項讓「只因頻譜或 EMC 而送公告機構」的情況不符合第 (b) 款條件，對多數消費性與工業連網產品來說，附件 I 路徑的範圍因此更窄。
另外，第 42 條第 3 項規定，高風險 AI 系統屬於網路韌性法 (CRA, Regulation (EU) 2024/2847) 的範圍，且符合 CRA 第 12 條第 1 項的條件時，推定符合 AI Act 第 15 條的資安要求。連網產品的資安工作，可以一份做兩用。
五、判斷時最常犯的錯
- 只看「有沒有 AI」：AI Act 看的是用途與風險，不是技術。
- 只看條件 (a) 不看條件 (b)：安全元件成立，還要看產品法規是否須第三方評鑑。
- 把第 1a 項當成萬用豁免：「品質管制」「自動化」的 AI 失效時若會危及健康與安全，第 1b 項會把它拉回來。
- 忘了附件 III：產品不是高風險，不代表它收集的資料拿去評估員工、分派工作時也不是。
執委會依第 6 條第 5 項發布了高風險分類指引與實例清單，可在 AI Act Service Desk 的「High-risk AI Systems Guidelines」查詢。
判斷要留下紀錄
「不是高風險」的結論，客戶與主管機關可能都會問您依據是什麼。條件 (a)、(b) 與第 1a 至 1c 項怎麼對應到每一個產品功能，要看產品設計、預期用途與評鑑模組。
常見問題
產品有 AI 功能，就是 AI Act 的高風險嗎？
不是。走附件 I 路徑要同時符合兩個條件：AI 是附件 I 產品的安全元件（或本身就是產品），而且該產品須經第三方符合性評鑑。另一條路徑是附件 III 列出的用途。
AI 品質檢測算高風險嗎？
產線上的 AI 檢測不是投放市場的產品，不適用第 6 條第 1 項。產品內建的 AI 若只用於品質管制，依第 6 條第 1a 項不算安全元件，除非它的失效會危及健康與安全。
產品內建 AI 的高風險規則什麼時候適用？
附件 I 第 A 節產品，自 2028 年 8 月 2 日起適用第三章第 1 至 3 節（第 113 條第 3 項 (c) 款 (ii) 目）。第 B 節產品依各產品法規的修正而定。
下一篇預告
第六篇：歐洲客戶來要 AI 文件：第 25 條第 4 項供應鏈書面約定
上一篇：第四篇：機械內建 AI，Omnibus 之後改走機械法規
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法源與參考資料
- Regulation (EU) 2024/1689 (Artificial Intelligence Act) 第 3 條第 14 款、第 6 條、第 42 條第 3 項、附件 I：EUR-Lex
- Regulation (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI)：EUR-Lex
- AI Act 整合版條文（2026 年 7 月 27 日）：EUR-Lex
- European Commission, AI Act Service Desk：ai-act-service-desk.ec.europa.eu
本文為一般性資訊整理，資訊更新至 2026 年 11 月，不構成法律意見。個別產品之適用情形，請依實際事實與最新公報內容判斷。
下一步：您考慮過這三種做法嗎？
法規來源 · Regulation (EU) 2024/1689 (Artificial Intelligence Act) · Regulation (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI) · AI Act 整合版條文（2026 年 7 月 27 日） · European Commission, AI Act Service Desk：High-risk AI Systems Guidelines. 本文整理自 EUR-Lex 法規原文與歐盟執委會官方資料，為一般性資訊，不構成個案法律意見；實際義務以歐盟官方公報為準。
